跨境物流“CE认证”“FDA认证”是必需的吗（哪些货物需要）

　　CE 认证和 FDA 认证不是所有跨境货物都必需，核心取决于货物品类 + 目标销售市场，属于目的地国家的强制性准入要求，缺少认证可能导致清关被扣、禁止销售。接下来，百运网将为您详细解答，希望对您有所帮助。

　　一、CE 认证：针对欧盟市场的强制认证

　　适用范围：所有进入欧盟(27 国)及欧洲经济区(EEA)的 “投放市场类产品”，核心覆盖 80% 以上的工业和消费类货物。

　　需认证的常见货物：

　　电子产品(手机、电脑、灯具、充电器等，需符合电磁兼容 EMC、低电压 LVD 指令);

　　机械产品(机床、工具、健身器材等，需符合机械 MD 指令);

　　医疗器械(从体温计、口罩到手术设备，分 I/IIa/IIb/III 类，认证要求逐级严格);

　　玩具、儿童用品(需符合安全 EN 71 标准);

　　建筑材料、压力设备、个人防护装备(PPE)等。

　　关键：无 CE 认证的相关货物，无法通过欧盟海关清关，更不能在欧盟境内销售。

（图片来源：花瓣网授权图）

　　二、FDA 认证：针对美国市场的强制监管

　　适用范围：进入美国市场的 “涉及人体健康与安全” 的货物，由美国食品药品监督管理局(FDA)监管，部分需提前注册 / 认证。

　　需认证 / 注册的常见货物：

　　食品、饮料、膳食补充剂(需 FDA 注册，部分需检测报告);

　　化妆品(需 FDA 备案，成分需符合美国安全标准);

　　医疗器械(分 I/II/III 类，II 类以上需 510 (k) 上市前通知，III 类需 PMA 批准);

　　药品、疫苗(需 FDA 批准);

　　接触食品的包装材料(如塑料容器、餐具，需符合 FDA 食品接触材料标准);

　　部分电子产品(如激光产品、医疗相关电子设备)。

　　关键：未完成 FDA 注册 / 认证的相关货物，会被美国海关扣留，甚至面临罚款和退货。

　　三、非必需的情况

　　若货物不进入欧盟 / 美国市场(如发往东南亚、中东等无强制要求的地区)，无需办理这两类认证;

　　若货物不属于上述品类(如普通服装、无电子功能的纺织品、纯手工饰品等)，即使发往欧盟 / 美国，也无需 CE 或 FDA 认证。

　　关键提醒

　　认证是 “市场准入门槛”：清关时海关会抽查认证文件，销售阶段平台(如亚马逊、eBay)也会要求提供，缺少则可能下架产品;

　　认证需合规有效：需由目的地国家认可的第三方机构出具，伪造或无效认证会被认定为违规，风险更高;

　　同类认证有替代：如美国电子产品需 FCC 认证(类似欧盟 CE 的 EMC 指令)，日本需 PSE 认证，需按目的地匹配对应认证。

　　以上便是本期百运网为您分享的全部内容，若您还有任何国际物流方面的服务需求，请咨询百运网专业的国际物流顾问。(注意：上文所涉及到的所有费用和时效仅供参考，具体请以您实际走货为准，谢谢。)