美国海运清关的FDA认证要求是什么？（国际海运干货知识分享）

　　美国海运清关的 FDA 认证要求并非统一标准，而是根据产品类别不同存在显著差异，核心聚焦于企业注册、产品备案、预先通知及合规检测等维度，未满足要求的货物会被海关扣留、拒收甚至销毁。接下来，百运网将为您详细解答，希望对您有所帮助。

　　一、食品与膳食补充剂类

　　这类产品是 FDA 监管的重点，海运清关需满足多方面合规条件。首先，生产企业必须完成 FDA 工厂注册，且注册信息每两年需更新一次，同时需指定美国代理人作为与 FDA 的沟通桥梁。其次，货物入境前需通过 FDA 的预先通知系统提交电子申报，食品类需提前 2-5 天完成通知，未按时提交会直接导致货物无法入境。

　　对于膳食补充剂，若含 1994 年 10 月 15 日后首次在美国使用的新成分，需提前 75 天向 FDA 提交新膳食成分(NDI)通知并提供安全证明。产品标签需用英文标注成分、营养信息、过敏原及原产地，且禁止标注疾病治疗类宣称，仅可标注结构 / 功能相关表述。此外，部分食品需提供第三方实验室的重金属、微生物检测报告，有机食品还需额外提供 USDA 有机认证。

　　二、医疗器械类

　　医疗器械的 FDA 要求更为严格，需根据器械分类(I、II、III 类)完成相应认证。首先，生产企业必须完成 FDA 注册和产品列名，III 类高风险器械还需获得上市前批准(PMA)，II 类器械大多需要提交 510 (k) 预上市通知并证明与已上市合规产品实质等同。

　　货物清关时，需在申报文件中填写准确的企业注册号和产品列名号，且产品需加贴唯一器械标识(UDI)。同时，需提前提交预先通知，进口商需对产品的安全性和合规性承担责任，FDA 有权要求提供生产工艺、检测报告等技术文件，若信息不符或缺少认证，货物会被扣留审查。

　　三、化妆品类

　　化妆品虽不强制要求 FDA 企业注册，但需满足产品安全和标签合规要求。产品不得含有 FDA 禁止的成分，色素添加剂需获得 FDA 批准，部分色素还需经 FDA 实验室认证后方可使用。标签需用英文(波多黎各地区可使用西班牙语)如实标注成分、使用说明及企业信息，禁止虚假或误导性宣传。

　　若化妆品宣称具有治疗功效(如抗衰、祛痘等)，会被认定为药品，需按照药品要求完成 FDA 注册、产品列名及相关审批，否则将被视为违规产品拒收。此外，FDA 鼓励企业参与自愿化妆品注册计划(VCRP)，完成企业和产品成分备案，虽非强制，但可降低清关查验风险。

　　四、药品类

　　药品进口需获得 FDA 的上市批准，处方药需提交新药申请(NDA)，非处方药需完成 OTC 专论备案。生产企业必须完成 FDA 注册和产品列名，且生产流程需符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)。

　　清关时需提供药品的成分分析报告、生产批记录等技术文件，预先通知也需按规定时限提交。进口商需为美国本土合法企业，对药品质量承担连带责任，若药品存在质量问题或未完成审批，FDA 会直接拒绝入境并可能追究相关责任。

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