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医疗器械出口美国需要什么认证(医疗器械出口美国​FDA注册)

2023年02月07日 18:21:20 更新 1338 浏览 作者:百运网

  医疗器械出口美国

  医疗器械出口美国:FDA注册

  美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国FDA注册、FDA510K、FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

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